年版《中国药典》勘误/修订表
序号
部/页码
标准名称
原文内容
勘误/修订为
1
一部8页
人参
理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×
理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×
2
一部页
西洋参
理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×
理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×
3
一部页
红参
本品中含五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
本品中含五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
4
一部页
苦参
（1）μm
（1）23μm
5
一部页
黄芪
鉴别2：“照薄层色谱法（通则）试验，吸取﹝含量测定﹞项下的供试品溶液及对照品溶液各5~10μl,……”
鉴别2：“照薄层色谱法（通则）试验，吸取﹝含量测定﹞黄芪甲苷项下的供试品溶液及对照品溶液各5~10μl,……”
6
一部页
小儿泻速停颗粒
鉴别1：“……另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。……”
鉴别1：“……另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。……”
7
一部页
牛黄上清片
项下“黄芩苷C27H34O11”
项下“黄芩苷(C21H18O11)”
8
一部页
化癥回生片
（2）“照薄层色谱法（通则）……”
（2）“照纸色谱法（通则）……”
9
一部页
护肝片
（3）“取鉴别（1）项下……”
（3）“取鉴别（2）项下……”
10
一部8页
辛芩颗粒
鉴别3：……再取黄芪甲苷对照品、升麻素对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成……
……供试品色谱中，在与防风对照药材色谱、升麻素对照品和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上……
鉴别3：……再取黄芪甲苷对照品、升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成……
……供试品色谱中，在与防风对照药材色谱、升麻素苷对照品和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上……
11
一部页
苦甘颗粒
项下“本品为深褐色的颗粒；味甜、微苦。”
项下“本品为深褐色的颗粒；味甜、微苦[规格（1）]或气香、味甜[规格（2）]。”
12
一部页
肿节风片
本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5)计，〔规格（1）〕不得少于1.50mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)计，〔规格（1）〕不得少于3.0g,〔规格（2）〕不得少于1.0mg。
本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5)计，〔规格（1）〕不得少于1.50mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)计，〔规格（1）〕不得少于3.0mg,〔规格（2）〕不得少于1.0mg。
13
一部页
复方草珊瑚含片
制法项：“……或片[规格（2）]……”
制法项：“……或片[规格（2）]……”
14
一部页
凉解感冒合剂
“马勃g”
“马勃g”
15
一部页
银杏叶软胶囊
取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含30μl的溶液，即得。
取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含30μg的溶液，即得。
16
二部页
卡培他滨片
有关物质限度漏写“相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；”
有关物质限度“杂质Ⅱ校正后的峰面积（乘以校正因子1.2）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；”后面增加“相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；”
17
二部页
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
18
二部页
复方氨基酸注射液18AA（IV）
异常毒性取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液，依法检查（通则），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（通则），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
19
二部页
格列吡嗪
缺
20
二部页
胸腺法新
对照品溶液“取胸腺五肽对照品适量，精密称定……”
对照品溶液“取胸腺法新对照品适量，精密称定……”
21
二部页
氯唑西林钠
氯唑西林聚合物系统适用性溶液（2）称取氯唑西林钠约0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mol/L的蓝色葡聚糖溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
氯唑西林聚合物系统适用性溶液（2）称取氯唑西林钠约0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mg/ml的蓝色葡聚糖溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
22
三部5页
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
第1行第3列
第1行第3列
*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）
23
三部5页
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
第1行第3列
第1行第3列
“供应商
通过药品GMP符合性检查”
表底*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）。
24
三部6页
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
第1行第3列
第1行第3列
*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）
25
三部6页
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
第1行第3列
第1行第3列
“供应商
通过药品GMP符合性检查”
表底*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）。
26
三部10页
生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
9.生物制品检定用菌毒种
检定用菌毒种
分类
狂犬病病毒CVS-11株
二类
9.生物制品检定用菌毒种
检定用菌毒种
分类
狂犬病病毒CVS-11株
三类
27
三部92页
23价肺炎球菌多糖疫苗
3.1.2.6糖醛酸含量
精密称定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至ml，制备成μg/ml糖醛酸对照品溶液。
3.1.2.6糖醛酸含量
精密称定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至ml，制备成50μg/ml糖醛酸对照品溶液。
28
三部页
流感病毒裂解疫苗
3.2.1鉴别试验
单向免疫扩散试验（方法见3.1.2项）
3.2.1鉴别试验
单向免疫扩散试验（方法见3.2.2项）
29
三部页
人干扰素α2a注射液
3.1.5相关蛋白
……取供试品溶液和过氯化氢溶液混合，使过氧化氢终浓度为0.%（m/m），……
3.1.5相关蛋白
……取供试品溶液和过氧化氢溶液混合，使过氧化氢终浓度为0.%（m/m），……
30
三部页
注射用人干扰素α2b
2.1.3.3对抗生素的抗性
采用大肠埃希菌为载体的，其抗生素抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.3对抗生素的抗性
采用大肠埃希菌或假单胞菌为载体的，其抗生素抗性应与原始菌种相符。
31
三部页
注射用人干扰素α2b
2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）
采用大肠埃希菌为载体的，其菌种的目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。
3.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）
采用大肠埃希菌或假单胞菌为载体的，其菌种的目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。
32
三部页
注射用人干扰素α2b
2.2.6高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素α2b原液。如需存放，应规定时间和温度。
2.2.6高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，根据产品具体情况，可加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素α2b原液。如需存放，应规定时间和温度。
33
三部页
人干扰素α2b注射液
本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠埃希菌或腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人干扰素α2b冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。
本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠埃希菌或腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。
34
三部页
人干扰素α2b注射液
2.1.3.1划种LB琼脂平板
应呈典型大肠埃希菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.1划种LB琼脂平板
应呈典型大肠埃希菌或腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。
35
三部页
人干扰素α2b注射液
2.2.6高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素α2b原液。如需存放，应规定时间和温度。
2.2.6高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，根据产品具体情况，可加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素α2b原液。如需存放，应规定时间和温度。
36
三部页
注射用人白介素-11
本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠埃希菌或甲醇酵母，经发酵、分离和高度纯化后获得的人白介素-11冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。
本品系由高效表达人白细胞介素-11（简称人白介素-11）基因的大肠埃希菌或甲醇酵母，经发酵、分离和高度纯化后获得的人白介素-11冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。
37
三部页
外用表皮生长因子
4稀释剂
稀释剂应为灭菌注射用水，稀释剂的生产应符合批准的要求。
灭菌注射用水应符合本版药典（二部）的相关要求。
4稀释剂
稀释剂的生产应符合批准的要求。
38
三部页
生物制品生产及检定用实验动物质量控制
表4
表4
39
四部99页
脂肪与脂肪油测定法
酸值酸值系指供试品1g中含有的游离脂肪酸……
酸值酸值系指中和供试品1g中含有的游离脂肪酸……
40
四部页
水分测定法
第一法（费休氏法）2.库伦滴定法测定法
于滴定杯……或经适宜的无机溶剂溶解后，……
第一法（费休氏法）2.库伦滴定法测定法
于滴定杯……或经适宜的无水溶剂溶解后，……
41
四部页
灭菌法
常用的灭菌剂包括过氧化氢(H2O2)、过氧乙酸(CH3CO3CH)等。
常用的灭菌剂包括过氧化氢(H2O2)、过氧乙酸(CH3COOOH)等。
42
四部页
真菌毒素测定法
1.黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式
2.呕吐毒素检出限1μg/kg，定量限2μg/kg
3.赭曲霉毒素A检出限35μg/kg，定量限μg/kg
1.黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2、T-2毒素及呕吐毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式
2.呕吐毒素检出限35μg/kg，定量限μg/kg
3.赭曲霉毒素A检出限1μg/kg，定量限2μg/kg
43
四部页
原料药物与制剂稳定性试验指导原则
（三）长期试验
……长期试验采用的温度为25°C±2°C、相对湿度为60%±10%……
（三）长期试验
……长期试验采用的温度为25°C±2°C、相对湿度为60%±5%……
44
四部页
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为20～25℃，……
环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为30～35℃，……
45
四部页
二甲基亚砜
有关物质
……取二甲基亚砜对照品50.0mg……
有关物质
……取二甲基砜对照品50.0mg……
46
四部页
二氧化钛
水中溶解物
遗留残渣不得过5mg
水中溶解物
遗留残渣不得过12.5mg
47
四部页
玉米淀粉
（3）
取鉴别（1）项下……
（3）
取鉴别（2）项下……
48
四部页
依地酸二钠
络合力试验
……加氨试液0.5ml与亚铁氰化钾溶液0.5ml……
络合力试验
……加氨试液0.5ml与亚铁氰化钾试液0.5ml……
49
四部页
羟丙基倍他环糊精
有关物质
……另取倍他环糊精对照品25mg和1,2-丙二醇对照品50mg……
有关物质
……另取倍他环糊精对照品50mg和1,2-丙二醇对照品50mg……
50
四部页
硬脂酸镁
氯化物取鉴别（1）项下……
硫酸盐取鉴别（1）项下…..
氯化物取鉴别（2）项下……
硫酸盐取鉴别（2）项下……
51
四部页
滑石粉
石棉
……或在衍射角（2θ）12.1°±0.1°与24.31°±0.1°处出现蛇纹石特征峰……
石棉
……或在衍射角（2θ）12.1°±0.1°与24.3°±0.1°处出现蛇纹石特征峰……
52
四部页
蔗糖
CAS号
[57-30-1]
CAS号
[57-50-1]
53
三部页
新生牛血清
病毒检查细胞培养法及荧光抗体检测（略）
见附页
附页：
往期精选
《医疗器械监督管理条例修订草案(草案送审稿)》逐条修订对照及点评
超详细的医疗器械注册相关流程
医械注册体系核查时个问题常常出现
设计和开发要求形成的文件（医疗器械）
体系内审和不符合项整改指南
注册资料编写要求及常见问题
医疗器械风险管理报告，如何写
环氧乙烷灭菌，如何确认
内审员应具备的能力和素质
GMP飞检案例之机构与人员（一）
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GMP飞行检查重点企业类型
医疗器械生产和质量管理流程图
医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到
最全内部审核、管理评审全流程盘点
无菌检查法，逐字对比20版药典变化
体考常见的个问题
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医疗器械产品注册首次注册办理流程
设计开发到生产转化作业指导书
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（3月13日·网课）“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作”培训班（3月17日·杭州）“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作”培训班（3月18日·网课）“医疗器械质量管理体系ISO:(YY/T)内审员”培训班（3月24日·苏州）“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作”培训班（3月30日·苏州）“医疗器械产品设计开发与注册申报实务”培训班如需更多培训计划或内训请联系1875525
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