日本汉方制剂包含处方药和非处方药两种情况，本文对汉方制剂的生产、销售及获批情况进行了分析。汉方制剂申报非处方药有两个途径，一是适应症分类管理途径，二是品种目录管理途径，本文对这两个申报途径结合汉方制剂说明书进行了举例分析，为我国中药新药及古代经典名方审评审批提供参考。

日本汉方制剂在药品质量上具有一定的口碑，他山之石，可以攻玉，我国中药新药的发展需要“守正创新”。本文对日本汉方制剂的生产、销售及获批情况进行了梳理，分析汉方制剂相关的两个申报非处方药途径，即适应症分类管理及品种目录管理，结合汉方制剂说明书中，同名称品种的不同批准文号制剂之间的异同进行分析，为我国中药新药和古代经典名方的审评审批提供参考。

1、汉方制剂品种及销售概况汉方制剂既有处方药(医疗用汉方制剂)，也有非处方药(一般用汉方制剂)。根据日本汉方生药制剂协会发布的“医药工业生产动态统计年度报告”［1］可知，日本年药品总产值为百万日元，汉方制剂类年产值为百万日元，约占药品总产值的2.79%。按制剂类型分类，汉方制剂占93.1%，生药占1.8%;按药品性质分类，汉方制剂的处方药占78.5%，非处方药占21.0%。年销售量排名前十的汉方制剂品种及年销售额(单位:百万日元):补中益气汤(9.4)、六君子汤(8.7)、芍药甘草汤(6.0)、加味逍遥散(5.9)、麦门冬汤(5.6)、五苓散(5.4)、小青龙汤(4.9)、葛根汤(3.9)、防风通圣散(3.2)、当归芍药散(3.0)。由以上数据可知，日本汉方药市场以成药为主，达93.1%，药材饮片占比仅为1.8%。汉方制剂的销售以处方药为主，年汉方制剂处方药销售量为78.5%。图片来源：网络医疗用汉方制剂(处方药)一共有个品种，经PMDA